在嘉定外冈，这家新冠病毒抗原检测原料企业正加紧赶工
3月11日，国家相关部门组织印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。面对新冠病毒抗原检测试剂盒需求大大增加的情况，最近，嘉定区外冈镇一家抗原检测试剂盒的外协工厂正在加紧赶工。
“我们公司的日产量近7万人份，每个测试条都需要我们人工操作，因为中段的硝基纤维素膜一旦有轻微划痕，就不能要了，所以只能靠手工操作。”日前，记者走进位于外冈镇的上海捷门生物技术有限公司看到，与周边空荡荡的办公楼不同，这里的生产车间里热火朝天，一派忙碌景象。
“经过一年多研发，去年3月我们的新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）首先获得了抗原检测CE认证，并量产销往国外。”捷门生物研发部门负责人娄珺告诉记者。早在2020年2月，捷门生物就开始着手研发新冠特异性IgG/IgM检测试剂盒（荧光层析法）。2021年，新冠疫情在国外持续发展蔓延，一些国家开始推行新冠自检试剂盒，捷门生物生产的荧光检测试剂盒销往土耳其等国。“但由于新冠特异性IgG/IgM检测试剂盒（荧光层析法）需要配备专业仪器和专业人员，有一定局限性，因此，我们后续又研发了新冠病毒特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）。”娄珺说道。
说起研发过程，娄珺表示，企业有近30年医疗器械体外诊断试剂研发经验，因此研发周期相对不算长，但过程也并不容易。“我们新冠检测试剂盒项目组有六位研发人员，第一对抗体原材料送来后，我们花了2个月调试出了相对较优的配比方案。”但随着病毒不断变异，每更新一对抗体，研发人员便需要重新调整实验参数，有的参数调整周期相对较长，还需要进行烘干过夜之后才能进行下一步操作。经过上百次试错，研发人员最终找出各项参数的平衡点，获得最优结果。“从原始毒株到最新的变异毒株，每对抗体都有不同特性，各种实验参数都要去试。到目前为止，我们已经迭代了六款产品。”娄珺说。据介绍，新冠病毒自检试剂盒目前市场假阳性率平均在0.2%到0.5%。“原则上，假阳性率越低越好，灵敏度越高越好。在美国的临床试验机构里，我们测验下来暂时并未出现假阳性的情况。”娄珺说。
此外，试剂盒生产过程对环境的要求也相当严苛，难点在于需要具备现代化诊断试剂洁净车间，环境湿度必须低于30%，一般的生产企业很难达到该标准。“我们靠楼顶的两台机组进行抽湿，同时将外部空气吸附过滤后进行加热再生，后续经由水冷机组冷却并过滤后再吹入室内。”娄珺介绍。
由于捷门新冠病毒抗原检测试剂盒正在申请注册证，捷门生物目前只能为下游企业提供新冠病毒抗原检测原料。目前，捷门试生产的3批试剂盒已通过中国食品药品检定研究院注册检测，正在临床试验阶段。
